V-модель и прослеживаемость
Как связывать требования с проверками при развитии корпоративного ПО.
Подробнее ↗
UNIUM / ЭКСПЕРТИЗА
Экспертиза для
управляемых процессов.
Методологии качества, прослеживаемость, данные и отраслевые требования помогают сформулировать проверяемую задачу. Выберите тему и изучите механизм, область применения и первоисточники.
Обсудить требования к системе ↗МЕТОДОЛОГИИ / ПРАКТИКА
От понятия к рабочему критерию
Технические принципы полезны любой компании. Регуляторные требования раскрываются для соответствующей отрасли.
Валидация и риск
Назначение системы, проверяемые критерии, доказательства и изменения.
Подробнее ↗GxP и отраслевые требования
EQMS, документы, обучение и партнёры в фармацевтических процессах.
Подробнее ↗LIMS и EQMS
Различия задач лабораторных систем и управления качеством.
Подробнее ↗Квалификация контрагентов
Анкеты, требования, замечания и решение в общей процедуре.
Подробнее ↗Обсуждение и результат
Чаты, звонки, встречи и задачи остаются в контексте работы.
Подробнее ↗ПОНЯТИЯ / ПРАКТИЧЕСКИЙ СМЫСЛ
Понятия, на которых строится контроль
Что требуем от системы, чем подтверждаем результат и как сохраняем доверие к данным. Все определения открыты сразу.
От требования к документу
Спецификация требований пользователя
Описание того, что система должна делать для пользователей и бизнес-процесса.
Функциональная спецификация
Описание поведения системы, которое реализует требования пользователя.
Матрица прослеживаемости требований
Связи требований, проектных решений, проверок и результатов для определённой версии системы.
От проверки к подтверждению
Валидация компьютеризированных систем
Документированное подтверждение пригодности системы для конкретного применения в организации.
Квалификация установки
Проверка установки и конфигурации в согласованной среде.
Квалификация функционирования
Проверка работы функций в заданных условиях и диапазонах.
Квалификация эксплуатации
Подтверждение пригодности системы в реальном процессе с его пользователями и данными.
От контроля к доверию
Корректирующие и предупреждающие действия
Действия по устранению причин несоответствий и предотвращению их повторения.
Аудиторский след
История значимых действий и изменений: кто, что и когда изменил, с сохранением необходимых оснований.
Принципы целостности данных
Данные соотносятся с автором, читаемы, фиксируются своевременно, сохраняют первоисточник и точность; также полны, последовательны, долговечны и доступны.
Надлежащие практики
Общее обозначение отраслевых практик, например производственной GMP. Конкретные требования зависят от деятельности.
Руководство по компьютеризированным системам в регулируемых процессах
Риск-ориентированное отраслевое руководство ISPE. Не закон и не сертификат программного продукта.