Проверяемая задача
От формулировки потребности до понятного критерия приёмки.
Подробнее ↗
UNIUM / НАДЁЖНОСТЬ ПЛАТФОРМЫ
Качество программного обеспечения —
управляемый процесс.
Развиваем UNIUM с системным подходом к требованиям, проектированию, разработке, тестированию и сопровождению. Прослеживаемость связывает задачу бизнеса, реализацию и результаты проверок.
Обсудить требования к системе ↗ДЛЯ ЛЮБОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
Изменения с понятными основаниями
Для корпоративного заказчика важно видеть, какие задачи решает система, что изменилось и на чём основано решение о выпуске.
Контроль изменений
Оценка влияния, проверки зависимостей и история решения о выпуске.
Подробнее ↗Материалы для валидации
Объём документации и доказательств согласуется под назначение системы у заказчика.
Подробнее ↗ТРЕБОВАНИЯ / РЕАЛИЗАЦИЯ / РЕЗУЛЬТАТ
У требования есть путь до проверки
Прослеживаемость помогает оценивать полноту проверки и влияние изменений. Выберите требование и пройдите его связи.
Разберём два правила и их критерии приёмки. Выберите процесс, затем этап — от требования до решения о выпуске.
ПОДРОБНОСТИ ВЫБРАННОГО ЭТАПА
Требование
Сотрудник не должен закрывать корректирующее действие, пока не завершит обязательное обучение по актуальной инструкции.
- Входные материалы
- Задача службы качества: подготовить сотрудников к изменению
- Результат
- Условие закрытия и критерии приёмки
- Ответственные роли
- Владелец процесса качества
- Критерий завершения
- Согласовано, кому и какое обучение обязательно
Нельзя закрыть действие до завершения обучения
Пример правила: после изменения инструкции сотрудник должен пройти обязательное обучение, прежде чем закрыть корректирующее действие.
- Условие
Обязательное обучение не завершено
ДействиеЗакрыть корректирующее действие
Ожидаемое поведениеЗакрытие запрещено. Видно, какое обучение осталось пройти.
- Условие
Все обязательные назначения выполнены
ДействиеЗакрыть то же действие
Ожидаемое поведениеЗакрытие разрешено. Решение сохраняется в истории.
- Условие
Инструкция обновлена; новое обучение ещё не пройдено
ДействиеЗакрыть действие с результатом по старой инструкции
Ожидаемое поведениеЗакрытие запрещено до обучения по актуальной версии.
В протоколе сохраняются версия инструкции, назначение обучения, ожидаемое и фактическое поведение. Протокол связывается с требованием и версией системы.
Зачем хранить эти связи
При изменении правила видно, какие функции и проверки затронуты. При разборе ошибки можно найти исходное требование, проверить результаты испытаний и определить версию системы.
КАЧЕСТВО / СВЯЗАННЫЕ МОДУЛИ
Одно событие — несколько связанных действий
Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), документы, Академия и задачи работают с общими участниками и основаниями. Ниже — концептуальный пример проектирования маршрута; автоматические условия согласуются и проверяются для конфигурации заказчика.
Концептуальный пример межмодульного контроля. Возможности документов, CAPA и матрицы обучения показаны на страницах продуктов; условия автоматизации определяются настройкой.
ПОДРОБНОСТИ ВЫБРАННОГО ЭТАПА
EQMS: событие качества
Отклонение и расследование задают основание для последующих действий.
- Входные материалы
- Событие, документы и описание
- Результат
- Решение о необходимых действиях
- Ответственные роли
- Служба качества
- Критерий завершения
- Причины и план действий рассмотрены
ПРОДУКТ / МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ
Что можно увидеть и обсудить
Откройте экраны системы и требования к её использованию. Для технической оценки согласуем список материалов: функции, конфигурацию, результаты проверок и сведения об изменениях.
Продукты UNIUM
Реальные экраны и связанные сценарии работы.
Подробнее ↗Доступ и размещение
Модель доступа и варианты размещения под требования ИТ-службы.
Подробнее ↗Подход и подтверждения
Используем принципы прослеживаемости и V-модели как основу развиваемого подхода. Объём реализованных практик и доступных доказательств обсуждается при оценке поставщика.
Подробнее ↗ПОНЯТИЯ / ПРАКТИЧЕСКИЙ СМЫСЛ
Понятия, на которых строится контроль
Что требуем от системы, чем подтверждаем результат и как сохраняем доверие к данным. Все определения открыты сразу.
От требования к документу
Спецификация требований пользователя
Описание того, что система должна делать для пользователей и бизнес-процесса.
Функциональная спецификация
Описание поведения системы, которое реализует требования пользователя.
Матрица прослеживаемости требований
Связи требований, проектных решений, проверок и результатов для определённой версии системы.
От проверки к подтверждению
Валидация компьютеризированных систем
Документированное подтверждение пригодности системы для конкретного применения в организации.
Квалификация установки
Проверка установки и конфигурации в согласованной среде.
Квалификация функционирования
Проверка работы функций в заданных условиях и диапазонах.
Квалификация эксплуатации
Подтверждение пригодности системы в реальном процессе с его пользователями и данными.
От контроля к доверию
Корректирующие и предупреждающие действия
Действия по устранению причин несоответствий и предотвращению их повторения.
Аудиторский след
История значимых действий и изменений: кто, что и когда изменил, с сохранением необходимых оснований.
Принципы целостности данных
Данные соотносятся с автором, читаемы, фиксируются своевременно, сохраняют первоисточник и точность; также полны, последовательны, долговечны и доступны.
Надлежащие практики
Общее обозначение отраслевых практик, например производственной GMP. Конкретные требования зависят от деятельности.
Руководство по компьютеризированным системам в регулируемых процессах
Риск-ориентированное отраслевое руководство ISPE. Не закон и не сертификат программного продукта.