Что подтверждаем
Назначение, конфигурацию, пользователей, данные, интеграции и границы системы.
Подробнее ↗
UNIUM / НАДЁЖНОСТЬ ПЛАТФОРМЫ
Валидация системы
для её назначения.
Валидация компьютеризированных систем (CSV) подтверждает пригодность конкретной конфигурации в процессе заказчика. Определяем требования, риски, объём документации и проверок — с распределением ответственности.
Обсудить требования к системе ↗НАЗНАЧЕНИЕ / КОНФИГУРАЦИЯ / ДОКАЗАТЕЛЬСТВА
Начать с процесса, а не с названия стандарта
Требования зависят от деятельности, данных и регулирующей юрисдикции. Возможность подготовить материалы для валидации не равнозначна сертификации платформы.
Как проверяем
Критерии пригодности, риски, протоколы и применимость материалов поставщика.
Подробнее ↗Как сохраняем состояние
Изменения, оценка влияния, повторные проверки и решения заказчика.
Подробнее ↗РИСКИ / ОБОСНОВАННЫЙ ОБЪЁМ ПРОВЕРОК
Разные изменения — разные последствия
Выберите событие: буква на иллюстрации соответствует выбранному примеру; ниже — его оценка, основания и меры контроля.
Демонстрационные данные. Шкала 5×5 и баллы иллюстрируют метод; это не универсальная методика GAMP 5 и не утверждённая оценка заказчика.
ПОДРОБНОСТИ ВЫБРАННОГО ЭТАПА
Цвет кнопки
Если смысл действия, контраст и доступность сохранены, влияние на процесс обычно ограничено.
- Входные материалы
- Пример: изменение оформления
- Результат
- Проверка видимости и понятности действия
- Ответственные роли
- Дизайнер, специалист по тестированию
- Критерий завершения
- Проверены состояния и контраст
ИЗМЕНЕНИЯ / СОСТОЯНИЕ СИСТЕМЫ
Поддерживать пригодность после изменений
Изменения в функции, конфигурации, инфраструктуре или процессе требуют оценки влияния. Объём повторных проверок должен быть обоснован.
Пример цикла управления изменениями. Неизменённые применимые доказательства сохраняют значение; решение принимает заказчик.
ПОДРОБНОСТИ ВЫБРАННОГО ЭТАПА
Валидированное состояние
Согласованы назначение, конфигурация и доказательства пригодности системы.
- Входные материалы
- Состояние и материалы предыдущего шага
- Результат
- Исходная версия и область применения
- Ответственные роли
- Заказчик
- Критерий завершения
- Область и доказательства утверждены
ПОСТАВЩИК / ЗАКАЗЧИК / СПЕЦИАЛИСТ
Разделить работу и ответственность
Материалы поставщика помогают оценке, а назначение системы и итоговое решение остаются в контексте процесса заказчика.
Модель распределения ответственности. Конкретный состав работ и материалов закрепляется в договоре.
ПОДРОБНОСТИ ВЫБРАННОГО ЭТАПА
UNIUM — поставщик платформы
Предоставляет сведения о продукте, согласованной конфигурации и изменениях в объёме договора.
- Входные материалы
- Требования к продукту и договорённости
- Результат
- Описание функций, спецификации, сведения о версии и доступные результаты проверок
- Ответственные роли
- Поставщик
- Критерий завершения
- Объём и формат материалов согласованы
ПРОЦЕСС / КОНТРОЛЬ РЕЗУЛЬТАТА
Доказательства привязаны к действиям
На примере качества: документы, обучение и решения сохраняют связи с исходным событием.
Концептуальный пример связанного контроля. Настройка автоматических назначений и условий завершения проверяется для согласованной конфигурации.
ПОДРОБНОСТИ ВЫБРАННОГО ЭТАПА
EQMS: событие качества
Отклонение и расследование задают основание для последующих действий.
- Входные материалы
- Событие, документы и описание
- Результат
- Решение о необходимых действиях
- Ответственные роли
- Служба качества
- Критерий завершения
- Причины и план действий рассмотрены
НОРМАТИВНАЯ БАЗА / ОТРАСЛЕВЫЕ РУКОВОДСТВА
Понимать статус и применимость
Здесь собраны официальные источники и краткие аннотации. GAMP 5 — руководство, ALCOA+ — принципы; нормативные требования действуют в соответствующем регуляторном контексте.
Риск-ориентированный подход к компьютеризированным системам в регулируемых процессах
ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- Издатель
- ISPE
- Редакция
- Второе издание · июль 2022
- Назначение
- Спецификация и проверки в течение жизненного цикла, риски, участие поставщика, итеративная разработка.
- Применимость
- Для GxP-процессов. Руководство не заменяет применимые нормативные требования.
Компьютеризированные системы — приложение 11 к GMP ЕС
EU GMP Annex 11 — Computerised Systems
- Издатель
- Европейская комиссия
- Редакция
- Действующая публикация в EudraLex: январь 2011
- Назначение
- Валидация приложений, квалификация инфраструктуры, доступ, аудиторский след, сохранность данных и изменения.
- Применимость
- Системы, используемые в деятельности, регулируемой GMP ЕС. Проект пересмотра 2025 года не подменяет действующую публикацию.
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016
- Издатель
- Совет Евразийской экономической комиссии
- Редакция
- Изменения: № 65 от 14.07.2021 и № 76 от 04.07.2023
- Назначение
- Включают требования к компьютеризированным системам в приложении № 11. Основной акт и изменения опубликованы в официальном реестре ЕАЭС.
- Применимость
- Производство лекарственных средств в применимом контексте ЕАЭС. Редакцию формируют основной акт и действующие изменения.
Электронные записи и электронные подписи
21 CFR Part 11 — Electronic Records; Electronic Signatures
- Издатель
- FDA / электронный свод федеральных правил США
- Редакция
- Текущий текст eCFR · исходная публикация 20.03.1997
- Назначение
- Критерии доверия к электронным записям и подписям в установленной сфере применения.
- Применимость
- Применяется к соответствующим записям и требованиям FDA. Не автоматически ко всем пользователям UNIUM.
Разъяснения сферы применения требований к электронным записям и подписям
Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application
- Издатель
- FDA
- Редакция
- Окончательное руководство · сентябрь 2003
- Назначение
- Разъясняет сферу применения Part 11 и подход FDA к отдельным положениям.
- Применимость
- Рекомендации не устанавливают самостоятельных обязательных требований; рассматриваются вместе с применимыми правилами.
Принципы целостности данных
WHO Guideline on data integrity · TRS 1033, Annex 4
- Издатель
- Всемирная организация здравоохранения
- Редакция
- 2021
- Назначение
- Авторство, читаемость, своевременность, первоисточник и точность; полнота, последовательность, долговечность и доступность.
- Применимость
- Набор принципов оценки данных. ALCOA+ не отдельный закон и не сертификат.
ПОНЯТИЯ / ПРАКТИЧЕСКИЙ СМЫСЛ
Понятия, на которых строится контроль
Что требуем от системы, чем подтверждаем результат и как сохраняем доверие к данным. Все определения открыты сразу.
От требования к документу
Спецификация требований пользователя
Описание того, что система должна делать для пользователей и бизнес-процесса.
Функциональная спецификация
Описание поведения системы, которое реализует требования пользователя.
Матрица прослеживаемости требований
Связи требований, проектных решений, проверок и результатов для определённой версии системы.
От проверки к подтверждению
Валидация компьютеризированных систем
Документированное подтверждение пригодности системы для конкретного применения в организации.
Квалификация установки
Проверка установки и конфигурации в согласованной среде.
Квалификация функционирования
Проверка работы функций в заданных условиях и диапазонах.
Квалификация эксплуатации
Подтверждение пригодности системы в реальном процессе с его пользователями и данными.
От контроля к доверию
Корректирующие и предупреждающие действия
Действия по устранению причин несоответствий и предотвращению их повторения.
Аудиторский след
История значимых действий и изменений: кто, что и когда изменил, с сохранением необходимых оснований.
Принципы целостности данных
Данные соотносятся с автором, читаемы, фиксируются своевременно, сохраняют первоисточник и точность; также полны, последовательны, долговечны и доступны.
Надлежащие практики
Общее обозначение отраслевых практик, например производственной GMP. Конкретные требования зависят от деятельности.
Руководство по компьютеризированным системам в регулируемых процессах
Риск-ориентированное отраслевое руководство ISPE. Не закон и не сертификат программного продукта.